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        2022-09-20

        【藥咖君】19款1類新藥獲批臨床,多款First-in-class新藥國內獲批臨床!禮來、諾華、步長…

        導讀:一周新藥臨床動態

        看點:

        1、37項新藥申請獲得臨床試驗默認許可,包括19款1類新藥

        2、CDE新受理30個新藥(53個受理號)的臨床試驗申請

        3、禮來重磅降糖藥Tirzepatide減肥適應癥在國內獲批臨床

        4、兩款干細胞療法進入臨床階段

         

        藥智數據顯示,本期(9月9日至9月16日)有37項新藥申請獲得臨床試驗默認許可,涉及13款國產新藥,10款進口新藥;另有30個品種(53個受理號)臨床申請獲CDE承辦受理,更多動態如下:

         

        新藥臨床申請·新獲批

         

        本期,37項新藥申請獲得臨床試驗默認許可,涉及13款國產新藥,10款進口新藥。獲批臨床的創新藥涉及多款小分子創新藥、單抗、雙抗、融合蛋白、干細胞療法等,適應癥涵蓋多種腫瘤、疼痛、黃斑變性、細菌感染、心肌梗死、腦卒中、自身免疫性疾病、血友病、帕金森病、肥胖等。


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        數據來源:藥智數據


        1.STC007注射液


        該藥是陽光諾和子公司諾和晟泰通過應用計算機輔助藥物分子設計(CADD)與經驗分子結構改造(SAR)相結合手段,開發的一款化學1類新藥,擬用于治療術后疼痛。 STC007注射液對κ阿片樣物質(KOR)受體具有較強結合力,且在3種嚙齒類動物疼痛模型中表現出良好的鎮痛效果,毒理學研究中未見明顯的不良反應,展現了良好的成藥性和安全性,且無明顯成癮性風險。


        2.RG002片


        該藥是凌濟生物開發的新一代抗肝膽腫瘤耐藥新藥泛FGFR1-4 不可逆抑制劑,擬用于惡性腫瘤的治療,包括但不限于伴有FGF/FGFR基因改變的晚期膽管癌、肝細胞癌、尿路上皮癌等。


        3.BGC1201片


        該藥是博瑞醫藥開發的一款小分子創新藥,擬用于晚期實體瘤的治療。此次為該項目首次獲批臨床。據悉,BGC1201是 RTK-RAS-MAPK 信號通路靶向藥物,兼具靶向腫瘤生長和腫瘤免疫的雙重機制,BGC1201對 RAS-ERK 信號通路有調控作用,在調節腫瘤細胞存活和生長中發揮重要作用。此外,BGC1201作用位點處于PD1等免疫檢查點下游,介導腫瘤免疫逃逸信號。


        4.YZJ-4729酒石酸鹽注射液


        該藥是揚子江藥業全資子公司上海海雁醫藥開發的一款1類小分子創新藥,靶點未知,本次獲批臨床,擬用于需要使用靜脈注射阿片類藥物的成人患者急性疼痛。藥智數據顯示,目前海雁醫藥申報臨床1類新藥已有7款,包括YZJ-0318 馬來酸鹽片、YZJ-0673馬來酸鹽片、YZJ-1495鹽酸鹽膠囊、YZJ-2440馬來酸鹽片、YZJ-3058片、YZJ-5053片以及YZJ-4729酒石酸鹽注射液。


        5.EVER001膠囊


        EVER001(又名XNW1011)是信諾維自主研發的新一代共價可逆的BTK抑制劑。2021年9月,信諾維、中國抗體制藥與云頂新耀宣布達成全球獨家合作協議,將XNW1011(SN1011)全球范圍的腎臟疾病領域開發和商業化的權利授權給云頂新耀。本次EVER001膠囊獲批臨床適應癥為以蛋白尿為特征的腎小球疾病。


        6.Tinlarebant 片


        Tinlarebant (LBS-008) 是倍亮生技的主要候選產品,是一種口服的非維甲酸類 RBP4 小分子拮抗劑,每日口服一次,可以減少和維持維生素A(視黃醇)向眼睛的輸送,以減少有毒維生素A副產物在眼組織中的積累。LBS-008曾獲得FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD),快速審查認定,以及歐盟EMA授予的ODD。本次Tinlarebant在國內獲批開展臨床試驗,用于治療青少年遺傳性黃斑變性疾?。⊿targardt ?。?。


        7.注射用XNW4107


        該藥是信諾維醫藥開發的新一代β-內酰胺酶類廣譜抗耐藥菌藥物,專門針對細菌耐藥挑戰而設計。本次批準開展3期臨床,擬開發與亞胺培南/西司他丁鈉聯合用于革蘭陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP)。值得一提的是,今年4月該3期臨床方案也已獲得美國FDA批準。此前XNW4107還曾獲得FDA授予的合格傳染病產品資格(QIDP)和快速通道資格。


        8.注射用ZKLJ02


        該藥是龍津藥業開發的一款化學1類創新藥,本次獲批臨床,用于急性缺血性腦卒中, 改善神經功能缺損。


        9.BC008-1A注射液


        該藥是步長制藥開發的一款特異性靶向 PD-1 和 TIGIT 的雙抗藥物,目前國內外尚無同類雙靶點藥物批準上市。本次獲得臨床試驗默示許可,適應癥為晚期實體瘤。這是繼HER2/CD3雙抗注射液BC004后,步長制藥今年第二款步入臨床階段的創新生物藥。


        10.伊立珠單抗注射液


        伊立珠單抗(Itolizumab)是由Biocon Biopharmaceuticals開發的一款全球首創CD6單克隆抗體藥物。該藥已于2013年在印度獲批上市,并先后于2013年和2020年獲批銀屑病和新冠病毒適應癥。百泰生物目前已提交3項針對伊立珠單抗的臨床申請,均獲得臨床默認許可,適應癥分別為:急性移植物抗宿主病、病毒性肺炎引發的中重度急性呼吸窘迫綜合征、合并間質性肺病抗MDA5抗體陽性皮肌炎。


        11.RY_SW01細胞注射液


        該藥是由睿源生物申報的一款異體間充質干細胞藥物,擬開發治療活動性狼瘡腎炎。今年6月,睿源生物與江蘇省人民醫院合作的“注射用人臍帶間充質干細胞(hUC-MSCs)治療難治性狼瘡腎炎的安全性、耐受性、療效探索的單中心臨床研究”臨床試驗已在江蘇省人民醫院完成首例受試患者給藥入組,初步結果顯示,RY_SW01細胞注射液具有良好的安全性。


        12.人臍帶間充質干細胞注射液


        該藥是上海泉生生物開發的一款人臍帶間充質干細胞產品,研發代號ASCP04。目前已有3項適應癥獲得臨床默認許可,分別為,輕至中度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS),強直性脊柱炎,Ⅱ度燒傷,還有一項臨床試驗申請尚在審評審批中。


        13.TNO155


        該藥是諾華開發的一款First-in-class選擇性、變構、口服SHP2抑制劑,同時也是首個進入臨床的SHP2抑制劑,是在高通量篩選出的先導化合物SHP836的基礎上,進一步優化得到的,具有理想的成藥性,例如:高滲透性、高溶解度、不抑制CYP450、理想的臨床前PK參數。本次TNO155在國內獲批臨床,擬用于晚期實體瘤。


        14.LTT462


        該藥是諾華開發的一款ERK激酶抑制劑,目前全球尚無ERK激酶抑制劑獲批上市,進展較快的項目包括BioMed Valley Discoveries開發的優立替尼、禮來開發的LY3214996、諾華開發的LTT462。


        15.TAK-981 注射液


        TAK-981注射液(subasumstat)是武田制藥開發的一款類泛素蛋白修飾小分子(SUMO)抑制劑。目前,TAK-981正在多種實體瘤和血液腫瘤中開展1/2期臨床研究。在中國,該藥曾獲批在轉移性或局部晚期實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤成年患者中開展臨床研究。本次該藥獲批臨床的適應癥為:聯合利妥昔單抗用于治療CD20陽性的復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者。


        16.BIIB122


        BIIB122 (DNL151) 是一款潛在first-in-class的LRRK2小分子抑制劑,目前正在海外開展治療帕金森病的3期臨床試驗。2020年,渤健與Denali Therapeutics達成一項超10億美元的合作,從而獲得合作開發和共同商業化BIIB122的權益。本次BIIB122在國內獲批臨床,適應癥為用于治療帕金森病。


        17.Selatogrel注射液


        該藥是一種高效、高選擇性、可逆的P2Y12受體拮抗劑,起效快,作用時間短。本在國內獲得臨床默認許可,擬用于有急性心肌梗死(AMI)病史的成人患者AMI的入院前治療。


        18.TAR-200


        該藥由TARIS公司專有的膀胱癌新型靶向藥物遞送技術“TARIS技術”開發,可在膀胱內持續數周連續釋放化療藥物吉西他濱。在美國,FDA已授予TAR-200快速通道資格,用于治療不適合根治性療法的肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)患者。2019年12月,強生收購TARIS,將TAR-200收入囊中。本次TAR-200在中國獲批開展臨床試驗,與強生的PD-1單抗Cetrelimab聯用,適用于未接受過BCG治療的高危非肌層浸潤性膀胱癌患者的治療。


        19.Tirzepatide注射液


        替爾泊肽(Tirzepatide)是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑,是一款First-in-class藥物,于2022年5月首次獲FDA批準上市,用于治療2型糖尿病。在中國,Tirzepatide注射液2型糖尿病適應癥上市申請已于本月早些時候獲得CDE受理。本次Tirzepatide注射液新適應癥在國內獲批臨床,用于成人超重和肥胖者的藥物干預治療,降低其主要心血管事件的風險,減少2型糖尿病發生風險和改善腎臟結局。


        20.Modakafusp Alfa注射液 (TAK-573)


        TAK-573是武田制藥與梯瓦(Teva)合作開發的一款潛在First-in-class免疫靶向減毒細胞因子。據悉,TAK-573不但能夠直接殺死癌細胞,而且能夠激活CD8陽性T細胞。此外,CD38的特異性和干擾素α2b分子與受體結合親和力的減弱,顯著降低了該產品脫靶結合風險和發生毒性的可能性。本次獲批在國內開展多發性骨髓瘤(MM)適應癥臨床試驗。


        新藥臨床申請·新受理

         

        本期,CDE新受理30新藥(53個受理號)臨床申請。其中,23個品種(39個受理號)為國產新藥,7個品種(14個受理號)為進口新藥,更多動態如下:

         

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        數據來源:藥智數據、企業公告等網絡公開數據

        信息來源:藥智網、企業公告等網絡公開信息


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